首個輔助靶向治療藥物獲FDA批準，早期肺癌開啟嶄新治療模式

近日，FDA準許奧希替尼用以EGFR比較敏感突然變化（19外顯子缺少和L858R突然變化）初期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助醫治。此后，奧希替尼變成第一個獲準用以NSCLC輔助醫治的EGRF TKI。

奧希替尼于2018年獲FDA準許用以轉移癌EGFR比較敏感突然變化NSCLC患者的一線醫治。

FDA腫瘤卓越中心負責人、博士Richard Pazdur強調：伴隨著奧希替尼新適應證的獲準，初期肺癌患者可在初期運用靶向療法，將有大量的機遇獲得“痊愈”。

01 ADAURA科學研究

本次獲準是根據ADAURA科學研究結果，它是一項隨機雙盲、國際性、安慰劑對比的III期臨床實驗，致力于評定IB-IIIA期EGFR比較敏感突然變化NSCLC患者手術治療徹底摘除±輔助放化療后，各自接受奧希替尼（n=339）和安慰劑（n=343）輔助醫治（三年）的功效和安全系數。關鍵終點站為學者評定II-IIIA期患者的沒病存活期（DFS）。

全新數據顯示，與安慰劑對比，奧希替尼使II-IIIA期患者的中位DFS明顯增加，2組的中位DFS各自為未做到和19.6個月（P＜0.0001，HR=0.17），奧希替尼減少了83%的病癥發作或身亡風險性。

一樣，奧希替尼也可使總群體（IB-IIIA）患者的中位DFS明顯增加，奧希替尼組和安慰劑組的中位DFS各自為未做到和27.五個月（HR=0.20，P＜0.0001）。2組的2年DFS率各自為89% vs 52%。

2年時，接受奧希替尼和安慰劑醫治的患者中各自有89%和52%生存。

根據奧希替尼的不錯功效，單獨數據信息監察委員會（IDMC）提議提早揭盲。接著，ADAURA科學研究在2020年ASCO大會上發布，2020年ESMO大會上又升級了科學研究結果，且同歩發布于《NEJM》雜志期刊。

02 權威專家角度

英國康涅狄格紐黑文市耶魯大學癌病管理中心腫瘤學負責人、博士Roy S. Herbst表示：若自身為聯合會組員，也會明確提出此提議。

留念斯隆-凱特琳癌病管理中心的博士Mark Kris曾表明：ADAURA科學研究十分關鍵，且能更改臨床教學。實際上，奧希替尼改進患者愈后的發展潛力大伙兒早就熟識，2020年ASCO全體人員大會盛典上，此項III期科學研究結果重磅消息發布，數據顯示，2年沒病存活率提升了2倍之上。

阿斯利康腫瘤市場部實行高級副總裁Dave Fredrickson強調：本次獲準更改了術后或放化療后就完畢醫治的方式。ADAURA數據顯示，奧希替尼能夠顯著更改初期NSCLC患者的病癥過程。

參照來源于：

FDA OKs Osimertinib (Tagrisso) as First Adjuvant Drug for NSCLC – Medscape – Dec 21, 2020.

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