為了更好地幫助患者們匹配最適合自己的臨床試驗,整理了當前正在免費招募患者的新藥臨床試驗列表以茲參考。
恩曲替尼(Rozlytrek,Entrectinib,RXDX-101)
// 關鍵詞:泛癌種,廣譜,“治愈系”
// 靶點:NTRK,ROS1,ALK
// 癌種:實體瘤
恩曲替尼是最著名的三大廣譜抗癌藥之一,能夠廣泛地應用于各類癌癥的治療當中。2019年8月,恩曲替尼獲FDA加速批準,用于治療ROS1陽性的非小細胞肺癌患者,以及經初治后病情仍進展或無標準治療方案的NTRK陽性局部晚期或轉移性實體瘤成年及兒童患者。
恩曲替尼的治療緩解率非常高,其對于NTRK陽性、ROS1或ALK陽性的兒童患者,整體緩解率可以達到100%。此外,恩曲替尼的入腦性很好,對于難治的中樞神經系統腫瘤同樣有良好的治療效果。
// 納入標準
1、年齡≥18歲;
2、ECOG評分0~2分,預期壽命≥4周;
3、NTRK1/2/3、ROS1或ALK陽性的局部晚期或轉移性實體瘤;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
塞爾帕替尼(Retevmo,Selpercatinib,LOXO-292)
// 關鍵詞:泛癌種,廣譜,一代“傳奇”
// 靶點:RET
// 癌種:甲狀腺髓樣癌
LOXO-292在抗癌藥物中可以說是一代“傳奇”,在包括非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣瘤、甲狀腺癌等多個癌種的治療中獲得了非常驚艷的數據。2020年1月30日時,LOXO-292獲得了FDA的優先審批資格,原本預計于第三季度做出決定。但僅僅三個多月后的5月8日,LOXO-292就獲得了上市批準,療效得到了FDA的充分認可。
在LOXO-292問世前,RET可以說是一個非常冷門的靶點,針對這一靶點的研究非常少。
而LOXO-292攜其療效數據驚艷了醫療界,治療非小細胞肺癌的客觀緩解率高達84%,治療甲狀腺髓樣癌客觀緩解率達到69%,治療甲狀腺癌客觀緩解率達到79%,在只接受過放射性碘治療的患者中客觀緩解率更是高達100%!
目前,LOXO-292治療甲狀腺髓樣癌患者的臨床試驗正在招募中。
// 納入標準
1、RET陽性的甲狀腺髓樣癌;
2、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
普雷西替尼(BLU-667,Pralsetinib)
// 關鍵詞:泛癌種,廣譜
// 靶點:RET
// 癌種:非小細胞肺癌,甲狀腺癌,實體瘤
同為針對RET靶點的藥物,BLU-667于2020年5月向FDA提交了審批申請,預計將于2020年11月23日前得到審批結果。
2020年ASCO大會上公開的BLU-667最新Ⅰ/Ⅱ期療效數據驚艷了醫學界,治療非小細胞肺癌患者整體緩解率為61%,其中14%的患者達到完全緩解;此外,BLU-667治療甲狀腺癌患者的整體緩解率達到91%,治療其他RET融合陽性的整體緩解率達到50%。
目前,BLUE-667治療甲狀腺癌、非小細胞肺癌和其他晚期實體瘤患者的研究正在招募患者。
// 納入標準
1、RET融合突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌;
2、RET融合突變陽性的甲狀腺髓樣癌;
3、攜帶RET突變或融合突變的其他實體腫瘤;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
CT-707
// 關鍵詞:克唑替尼耐藥后,“國藥之光”
// 靶點:ALK
// 癌種:非小細胞肺癌
CT-707是一款我國自主研發的創新藥物,為二代ALK抑制劑藥物,主要針對克唑替尼耐藥的晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者。CT-707也是曾被譽為“國藥之光”的重要創新藥物,Ⅰ期臨床試驗中,初治患者客觀緩解率87.5%,克唑替尼耐藥患者客觀緩解率83.3%,兩類患者疾病控制率均可達到100%。
目前,CT-707已經獲得國家藥品監督管理局批準開展Ⅱ期臨床試驗。
// 納入標準
1、年齡18~75歲,男女不限;
2、患者接受克唑替尼治療耐藥;
3、組織學或細胞學檢查證實的ALK陽性晚期非小細胞肺癌;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
伯瑞替尼
// 關鍵詞:療效與安全性并重
// 靶點:MET
// 癌種:非小細胞肺癌
伯瑞替尼是一款我國自主研發的絡氨酸激酶受體(MET)抑制劑藥物,又稱c-MET抑制劑。伯瑞替尼的臨床療效數據曾在2020年AACR年會上公開,引起了廣泛的關注,整體緩解率達到30.5%,疾病控制率高達94.4%,療效非常出色。
目前,伯瑞替尼的Ⅱ期臨床試驗正在免費招募國內患者。
// 納入標準
1、年齡≥18歲,男性或女性;
2、經組織學或細胞學證實的晚期非小細胞肺癌,存在c-MET異常;
3、ECOG評分0~1分,預期生存期≥3個月;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
萊古比星
// 關鍵詞:化療,泛癌種
// 靶點:無
// 癌種:實體瘤
萊古比星是一類我國自主研發的新型蒽環類化療藥物,基于多柔比星偶聯而成,可以降低藥物的心臟毒性及其對免疫系統造成的損傷,同時延長藥物在患者體內的半衰期,同時能夠達到在抑制腫瘤生長的同時促進抗腫瘤免疫反應的雙重效果。
由于這樣的特點,與多柔比星相比,萊古比星對于正常細胞的傷害更小,造成的心臟毒性、過敏性、溶血性及血管與肌肉刺激性更小,安全性更高。臨床前試驗證實,萊古比星聯合PD-1抑制劑治療,完全緩解率可達到多柔比星聯合PD-1抑制劑的7倍!
同時,萊古比星對于肝內病灶及骨轉移有良好的治療效果。目前,萊古比星的Ⅰ期臨床試驗正在招募患者。
// 納入標準
1、年齡18~75周歲(含兩端),性別不限;
2、晚期惡性實體腫瘤;
3、ECOG體力評分0~1分,預計生存時間≥3個月;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
TQ-B3101
// 關鍵詞:“鉆石”靶點
// 靶點:ROS1
// 癌種:非小細胞肺癌
TQ-B3101是一款針對ROS1突變陽性非小細胞肺癌的新藥。ROS1又被稱為非小細胞肺癌的“鉆石”突變,針對這一靶點的藥物療效整體非常出色,不良反應也較少,且在研藥物種類繁多,患者生存希望比較樂觀。
目前,TQ-B3101的臨床試驗正在招募中。
// 納入標準
1、患者年齡≥18歲;
2、ECOG評分0~1分,預期生存期超過3個月;
3、ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
JMT-101
// 關鍵詞:罕見靶點
// 靶點:EGFR ex20in
// 癌種:非小細胞肺癌
JMT-101是一款針對EGFR外顯子20插入突變(EGFR ex20in)型非小細胞肺癌患者的國內研發自主創新藥物。目前,國內已有療法對于EGFR ex20in患者的治療效果欠佳,JMT-101身負“破局”重任,療效非常值得期待哦。
目前,JMT-101治療非小細胞肺癌的Ⅰ期臨床試驗已經在招募患者。
// 納入標準
1、年齡18~75(含)周歲,性別不限;
2、EGFR 20號外顯子插入突變(包括重復突變)陽性的ⅢB或Ⅳ期非小細胞肺癌;
3、ECOG體能狀態評分0~1分,預計生存時間≥3個月;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
CVL218
// 關鍵詞:泛癌種
// 靶點:BRCA1/2
// 癌種:乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、腸癌、膽道腫瘤、胰腺癌、黑色素瘤、腦膠質瘤
CVL218是一款針對多種晚期或轉移性惡性腫瘤的光譜抗癌藥,屬于PARP抑制劑,主要針對 BRCA1 或 BRCA2 基因突變的患者。
與同為小分子PARP抑制劑藥物的奧拉帕利等相比,CVL218的生物利用度更高、療效更好,無明顯蓄積、安全性更好,制劑穩定性高、儲存簡單、方便使用,能穿過血腦屏障、可治療腦部病灶,多組織中藥物濃度高、適應癥更廣,選擇性更強、脫靶毒性更低。
目前,CVL218的臨床試驗正在招募的癌種包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、腸癌、膽道腫瘤、胰腺癌、黑色素瘤、腦膠質瘤等。
// 納入標準
1、年齡18~75歲(含兩端),性別不限;
2、BRCA1或BRCA2突變陽性的晚期或轉移性惡性腫瘤,包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、腸癌、膽道腫瘤、胰腺癌、黑色素瘤、腦膠質瘤等;
3、ECOG評分0~1分;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
金妥昔單抗
// 關鍵詞:抗血管生成藥
// 靶點:VEGFR2/KDR
// 癌種:胃癌
金妥昔單抗是一款雷莫蘆單抗的“Me Too”藥物,作用機理相似,療效也相似,同屬于抗血管生成類藥物。目前,金妥昔單抗聯合紫杉醇治療晚期及轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者的臨床試驗正在開展中。
// 納入標準
1、年齡18~75周歲,性別不限;
2、晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌,既往接受過含鉑類聯合氟尿嘧啶類藥物一線化療期間或治療結束后3個月內疾病進展;
3、ECOG評分0~1分;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
Zolbetuximab
// 關鍵詞:約60%的患者可能受益
// 靶點:Claudin 18.2
// 癌種:胃癌
Zolbetuximab針對最近大熱的Claudin 18.2靶點,曾在2016年ASCO大會上公開了令人矚目的優秀療效數據,治療局部晚期或轉移性胃癌患者,將患者的無進展生存期和總生存期延長了近一半。
目前,Zolbetuximab正在為踏入中國市場做出努力,Ⅲ期臨床試驗計劃招募約40%的中國患者,其針對局部晚期不可切除或轉移性胃及胃食管交界處腺癌患者的臨床試驗正在開展中。
// 納入標準
1、成年患者,年齡≥18歲;
2、局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處腺癌,≥75%腫瘤細胞表達CLDN18.2;
3、ECOG評分為0或1分;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
米托蒽醌
// 關鍵詞:化療
// 靶點:無
// 癌種:小細胞肺癌
鹽酸米托蒽醌脂質體為化療藥物,與多柔比星(阿霉素)同屬于蒽環類藥物,這一類藥物的特點在于,它們能治療的癌種比其他任何類型的化療藥物都要豐富,同時療效較好,是目前最有效的化療方案之一。適用蒽環類藥物的癌種包括白血病、淋巴瘤、乳腺癌、子宮癌、卵巢癌和肺癌等。
臨床研究顯示,與多柔比星相比,米托蒽醌的心臟毒性較小,安全性更好。其抗腫瘤活性與多柔比星相當或略高,同時明顯高于環磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨喋呤、長春新堿和阿糖胞苷,且抗瘤譜廣,可用于多個癌種的治療。米托蒽醌與很多常用抗腫瘤藥有協同作用,與多柔比星只有部分交叉耐藥性。
目前,米托蒽醌二線治療小細胞肺癌的臨床試驗正在招募中。
// 納入標準
1、年齡18~70周歲(含兩端),性別不限;
2、小細胞肺癌,僅接受含鉑類化療或放化療方案系統性一線治療;
3、EGOG評分0~2分,預計生存期≥12周;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
ICP-192
// 關鍵詞:二代泛FGFR抑制劑
// 靶點:FGFR
// 癌種:膀胱癌,肝內膽管癌
ICP-192為我國藥企自主研發的第二代泛FGFR抑制劑,對FGFR家族四個激酶均有很強的抑制效果。FGFR全稱成纖維細胞生長因子受體,是一類原癌基因,其突變可能導致的癌種包括肝內膽管癌和膀胱癌等。多種FGFR抑制劑的臨床試驗數據表明,很多FGFR變異類型的患者均可在FGFR抑制劑治療中獲益。
ICP-192為二代泛FGFR抑制劑藥物,具有特異性更強、藥效更持久、對耐藥突變仍然有效且有效性及安全性更高的特點,臨床前研究已經展現出了出色的潛力。
目前,ICP-192治療膽管癌和膀胱癌的臨床試驗均在招募患者中。
// 納入標準
1、年齡≥18周歲,性別不限;
2、不可切除或轉移性膀胱尿路上皮癌或肝內膽管癌;
3、至少具有以下一種基因異常:FGFR3基因突變:R248C、S249C、G370C、Y373C;基因易位/融合:FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1;
4、ECOG體力評分為0~1分,預計生存期3個月以上;
5、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
谷美替尼(SCC244)
// 關鍵詞:創新藥物
// 靶點:MET
// 癌種:非小細胞肺癌
谷美替尼(SCC244)由上海藥物所研發,為絡氨酸激酶受體(MET)抑制劑,又稱c-MET抑制劑,主要針對三類MET突變的患者。與其他c-MET抑制劑相似,谷美替尼有緩解率高、安全性良好等多個特點。目前,谷美替尼治療非小細胞肺癌的臨床試驗正在招募患者。
// 納入標準
1、年齡18~80歲(含兩端),男性或女性;
2、Ⅲb/Ⅳ期非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌);
3、存在c-MET改變;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。
溶瘤病毒T601
// 關鍵詞:泛癌種
// 靶點:無
// 癌種:實體瘤
溶瘤病毒是一種經過基因人工修飾或自然選擇之后的特殊病毒,它們能夠對癌細胞造成殺傷,但不會傷害正常的人體細胞。
究其原因,經過基因修飾之后的溶瘤病毒無法阻止細胞“自殺”,因此在它感染健康細胞后,健康細胞可以通過“自殺”來阻止病毒的復制及在附近傳播;而癌細胞已經放棄了“自殺”的能力,因此溶瘤病毒可以安心地在這個不會死亡的細胞中復制,并將它“撐爆”,釋放更多溶瘤病毒進入腫瘤病灶之中。
在癌癥治療領域,“溶瘤病毒”是一個比較新的概念。2020年8月7日,國家藥品監督管理局藥品評審中心發布了“關于公開征求《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知”,這可能是溶瘤病毒在許多患者面前的第一次亮相。
事實上,國內外對于溶瘤病毒的研究已經進展了許多年。2005年時,首款溶瘤病毒療法H101獲我國藥監局批準上市,用于治療頭頸癌。但限于資金問題,這一療法沉寂了很長一段時間。
2015年,FDA批準了用于治療黑色素瘤的溶瘤病毒制劑——Talimogene laherparepvec(OncoVex,T-VEC),這是國外的首款獲批溶瘤病毒藥物。
如今,“溶瘤病毒”終于再次回歸了我國患者的視野。由我國自主研發的溶瘤病毒制劑T601治療晚期惡性實體腫瘤患者的臨床試驗正在招募患者。
// 納入標準
1、年齡18~75(含)周歲,性別不限;
2、晚期惡性實體腫瘤患者;
3、ECOG體力評分0~1分,預計生存時間3個月以上;
4、詳細納入及排除標準可咨詢無癌家園。(無癌家園)
臨床研究都是免費提供藥物或治療,接受新藥物治療的患者有可能獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等額外的效果。參加臨床研究的患者可以通過新藥物,充分了解當前醫學上針對自己疾病的治療水平和最新進展,了解自身疾病的預后以及目前標準的治療所能達到的療效。
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