治療膽道腫瘤ORR高達44.7%，HER2雙抗新藥問世；國產CAR-T展露鋒芒｜腫瘤情報

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關鍵點提醒

1.Nature Communications：胃癌新輔助化療計劃方案頭死對頭PK，FLOT vs SOX何者更優質？

2.CCR：WEE1緩聚劑滑膜肉瘤治療三呈陰性乳腺癌，初顯功效

3.BJC：NLR可預測分析末期肺大體細胞神經系統內分泌失調癌的存活愈后

4.新藥：HER2雙特異性抗體面世，治療膽道腫瘤的ORR達到44.7%！

5.新藥：又一國內CAR-T擬列入開創性治療種類，用以治療竇匯區骨髓瘤

01 Nature Communications：胃癌新輔助化療計劃方案頭死對頭PK，FLOT vs SOX何者更優質？

日前，上海交大醫科院附設瑞金醫院朱正綱專家教授等在Nature Communications雜志在線發布的一項研究確認，多西他賽 奧沙利鉑 氟脲嘧啶和亞葉酸鈣（FLOT計劃方案）和替吉奧 奧沙利鉑（SOX計劃方案）用以部分進度期胃癌（LAGC）患者功效無明顯差別。

研究公布截屏

該對外開放標識、手臂、隨機化的臨床醫學Ⅱ期研究致力于較為FLOT計劃方案和SOX計劃方案用以LAGC患者的功效和安全系數。全部患者在胃切除術前任意接受4個周期時間的新輔助化療FLOT計劃方案（40名患者）或3個周期時間的SOX計劃方案（34名患者）。

數據顯示，2組患者的副作用、手術后病發癥和患病率無明顯差別。FLOT組和SOX組的腫瘤膽怯等級分類（TRG）占比無明顯差別。FLOT組里TRG1a（腫瘤徹底消散）或TRG1b（腫瘤一部分消散）為20%，SOX某組32.4%。

研究確認，新輔助化療FLOT計劃方案和SOX計劃方案用以LAGC患者功效無明顯差別。

02 CCR：WEE1緩聚劑滑膜肉瘤治療三呈陰性乳腺癌，初顯功效

11月30日，Clinical Cancer Research出文，報導了一項評定WEE1緩聚劑Adavosertib協同順鉑治療轉移癌三呈陰性乳腺癌（mTNBC）的II期研究結果。該研究為mTNBC患者產生新治療構思。

研究截屏

以往接受過0-1線化療方案的mTNBC患者，接受Adavosertib協同順鉑開展治療。此項研究事先界定“客觀緩解率（ORR）＞30%”是該計劃方案非常值得進一步研究的閥值。

下列是研究結果：

• 34例患者接受該治療計劃方案，負相關年紀56歲，2例（6%）患者有BRCA2突然變化，14例（41%）曾接受過一次放化療。

• ORR為26%（95%CI 13-44），負相關無進度存活期（PFS）為4.9個月（95%CI 2.3-5.7）。

• 與治療有關的3-5級不良反應發病率為53%，最普遍的是拉肚子，其發病率為21%。1例喪生于膿毒血癥，可能與研究治療相關。

• 臨床醫學獲益患者的腫瘤主要表現出豐富多彩的免疫系統基因的表達和T體細胞侵潤。

在以往接受過0-一個治療線數的mTNBC患者中，Adavosertib協同順鉑未做到預訂的ORR＞30%的臨界點。但是，在患者中發覺具備免疫系統侵潤腫瘤的臨床醫學經濟效益，這一發覺非常值得認證。

03 BJC：NLR可預測分析末期肺大體細胞神經系統內分泌失調癌的存活愈后

11月30日，British Journal of Cancer線上發布一篇描述性研究研究結果。該研究致力于研究肺大體細胞神經系統內分泌失調癌（LCNEC）末期患者的中性粒網織紅細胞比（NLR）與臨床醫學結果中間的關聯，及其NLR是不是會危害其免疫系統有關的腫瘤微自然環境（TME）。

結果提醒，NLR或可做為LCNEC患者愈后的生物標志物。

研究截屏

研究列入了63名接受過放化療的末期LCNEC患者，檢驗的指標值為包含CD4、CD8、CD20和FOXP3以內的可意味著免疫系統有關TME的免疫系統標識物。

該研究對患者的臨床數據和免疫系統查驗結果開展綜合分析發覺，就負相關總存活期（OS）來講，治療前NLR低（＜5）的患者比NLR高（≥5）的患者是明顯增加的（低14.9個月 vs.高5.2個月；p＜0.001）。

多因素分析的數據顯示，患者治療前的NLR高通常提醒了預后不良。此外，研究還發覺NLR與腫瘤和質間中侵潤的CD8 網織紅細胞各自都展現了成反比的關聯。

研究者最后覺得，末期LCNEC患者NLR高與預后不良有關聯性。在一定水平上，NLR能夠體現患者的TME情況。因而，患者治療前的NLR不但能夠提醒臨床醫學愈后，還是檢測腫瘤免疫系統情況的關鍵指標值。

04 新藥：HER2雙特異性抗體面世，治療膽道腫瘤的ORR達到44.7%！

近日，英國食品類藥監局（FDA）已授于其HER2靶向治療雙特異性抗體Zanidatamab開創性治療法評定，用以治療HER2基因擴增的經治膽道癌（BTC）患者。

新聞發布會截屏

約5%-19%的BTC患者腫瘤表述HER2，表述高過一切正常水準HER2的腫瘤體細胞通常生長發育更快，并外擴散到人體的別的位置，現階段未有HER2靶向治療治療獲準用以治療BTC。

Zanidatamab是一種雙特異性抗體，能夠另外融合HER2的2個非重合表位。全新臨床研究數據信息顯示信息，zanidatamab單藥治療HER2基因擴增的經治BTC患者的ORR能夠做到44.7%，病癥控制率（DCR）能夠做到66.7%。

Zanidatamab治療膽道腫瘤的功效

05 新藥：又一國內CAR-T擬列入開創性治療種類，用以治療竇匯區骨髓瘤

11月30日，我國國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）網址全新公示公告，科濟生物CT053全人抗BCMA自身CAR-T體細胞注射劑擬列入開創性治療種類，擬訂適應證為發作不易治竇匯區骨髓瘤（R/R MM）。

CDE截屏

在2019年ASH（英國血夜學好企業年會）大會上，發布了全人抗CAR-BCMA T體細胞（CT053）治療發作/不易治竇匯區骨髓瘤安全系數和實效性的全新臨床醫學研究結果：24例患者的ORR做到87.5%(21/24)，放任不管（CR/sCR）的占比為79.2%(19/24)。

負相關PFS為16.6個月。在2020年ASH年大會上，CT053全新的研究結果可能現身，非常值得希望。

參考文獻：

[1]Sah,B.K.,Zhang,B.,Zhang,H.et al.Neoadjuvant FLOT versus SOX phase II randomized clinical trial for patients with locally advanced gastric cancer.Nat Commun 11,6093(2020).https://doi.org/10.1038/s41467-020-19965-6.

[2]Tanya E.Keenan,Tianyu Li,Tuulia Vallius.et al.Clinical efficacy and molecular response correlates of the WEE1 inhibitor adavosertib combined with cisplatin in patients with metastatic triple-negative breast cancer(mTNBC).Clin Cancer Res November 30 2020.DOI:10.1158/1078-0432.CCR-20-3089

[3]Shirasawa M,Yoshida T,Horinouchi H.et al.Prognostic impact of peripheral blood neutrophil to lymphocyte ratio in advanced-stage pulmonary large cell neuroendocrine carcinoma and its association with the immune-related tumour microenvironment.Br J Cancer.2020 Nov 30.doi:10.1038/s41416-020-01188-7.Epub ahead of print.PMID:33250511.

[4]https://www.businesswire.com/news/home/20201130005339/en/

[5]http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3#

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