2020 SABCS | MonarchE研究最終分析陽性結果出爐！阿貝西利聯合內分泌治療進軍早期高危乳腺癌

乳腺癌是嚴重危害全世界女性生殖健康的惡變腫瘤之一，大概70%的乳腺癌是HR /HER2-乳腺癌。達到30%的HR /HER2-初期乳腺癌病人存有癌癥復發甚至進度為不能痊愈的轉移癌的風險性，臨床醫學急待新的治療方案來避免 乳腺癌的發作和遷移。

近幾年來，CDK4/6緩聚劑聯合內分泌治療在末期HR /HER2-乳腺癌行業的功效和安全系數已在多種研究中獲得確認。那麼針對發作風險性較高的HR /HER2-初期乳腺癌病人，CDK4/6緩聚劑聯合內分泌治療的優點可否持續？2020 SABCS大會上發布的monarchE研究回應了這個問題。

MonarchE是一項任意、對外開放標識的多管理中心III期臨床醫學研究，致力于評定CDK4/6緩聚劑abemaciclib（阿貝西利）聯合規范輔助內分泌治療高風險HR /HER2-初期乳腺癌病人的功效和安全系數。

研究共入組5637例淋巴結節呈陽性的HR 、HER2-高風險初期乳腺癌病人。試驗者按1:1的占比被任意分派至阿貝西利（150 mg，每日2次）聯合規范輔助內分泌治療組，或單純性規范輔助內分泌治療組。

研究的關鍵研究終點站為根據“功效終點站規范界定“（STEEP）規范的無浸潤性病癥存活期（IDFS）。主次研究終點站包含：無遠方發作存活期（DRFS）、總存活期（OS）、安全系數、藥動學和身心健康結果。

2020年9月，monarchE研究的中后期剖析結果在2020 ESMO大會和JCO雜志期刊上同歩公布。數據顯示，阿貝西利聯合規范輔助內分泌治療用以HR 、HER2-的高風險初期乳腺癌病人，較獨立應用規范輔助內分泌治療明顯改進病人的IDFS，減少了25%的發作風險性(HR：0.747；p = 0.0096)。

醫治2年后小組之間差別為3.5%（阿貝西利某組92.2%，對照實驗為88.7%）。阿貝西利聯合輔助內分泌治療亦改進了病人的DRFS，減少了28%的遷移風險性（HR：0.717）。阿貝西利組病人的2年DRFS率是93.6%，而對照實驗為90.3%。全部預置的亞組中，病人均顯示信息出一致的醫治獲利。

此次SABCS交流會初次發布了monarchE研究關鍵終點站IDFS的最后剖析結果。數據信息顯示信息，負相關隨診時間為19.一個月，該研究預估關鍵終點站惡性事件樣本數為395例，IDFS有統計學和臨床表現的獲利，減少了28.7％的發作風險性（HR，0.713；95％CI，0.583-0.871 ；P = 0.00009）。醫治2年后小組之間差別為3.0%（阿貝西利某組92.3%，對照實驗為89.3%）。

阿貝西利聯合輔助內分泌治療亦改進了病人的DRFS，與中后期剖析時的28.3％對比，減少了31.3％的遷移風險性（HR：0.687；95％CI：0.551，0.858；P = 0.0009）。阿貝西利組病人的2年DRFS率是93.8%，而對照實驗為90.8%。全部預置的亞組中，病人均顯示信息出一致的醫治獲利。

除此之外，在Ki-67高表述群體中，阿貝西利聯合輔助內分泌治療可減少30.9％的發作風險性（HR，0.691；95％CI，0.519-0.920；P = 0.011），IDFS具備統計學意義和臨床表現。醫治2年后小組之間差別為4.5％（阿貝西利某組91.6％，對照實驗為87.1％）。

monarchE研究的安全系數數據信息與阿貝西利以往研究的安全系數特點一致，仍未觀查到新的安全系數數據信號。

阿貝西利是唯一被確認與內分泌治療聯合后，在發作高危HR ，HER2-初期乳腺癌病人中可以得到 具備明顯統計學意義的IDFS改進的CDK4/6緩聚劑，具備劃時代的實際意義。

論文參考文獻：

1.O’Shaughnessy J, Johnston SRD, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high-risk early breast cancer. Presented at: 2020 San Antonio Breast Cancer Symposium; December 8-11, 2020; Virtual. Abstract GS1-01.

2.Updated monarchE trial data shows abemaciclib continues to benefit patients with high-risk, HR-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer. News release. San Antonio Breast Cancer Symposium. December 9, 2020. Accessed December 9, 2020.

3.Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR , HER2-, node-positive, high risk, early breast cancer (monarchE). Ann Oncol. 2020;31(4):S1143-S1144. Abstract: LBA5_PR. doi:10.1016/j.annonc.2020.08.2238

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