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    中國之聲:2020年度肺癌一線免疫單藥聯合化療重磅研究匯總

    *僅作醫學類專業人員閱讀文章參照

    免疫療法的迅猛發展為驅動基因呈陰性的末期非小細胞肺癌(NSCLC)病人產生了期待,肺癌的醫治布局已經歷經劃時代的轉型。在受新冠肺炎疫情危害的2020年,探尋更合適我國肺癌病人的醫治方式看起來尤其必需,愈來愈多中國研究專家學者在國際舞臺上展現了中國影響力,響遏行云。

    CameL 科學研究:我國自主研發PD-1緩聚劑的第一個III期臨床實驗,OS為27.9個月

    CameL科學研究曾于2019年全球肺癌交流會(WCLC)內以口頭報告的方式現身,展現了我國肺癌專家學者在免疫療法行業的探尋成效。該科學研究于2020年12月19日發布在The Lancet Respiratory Medicine(IF 25.094)雜志期刊上[1]

    該科學研究入組412例EGFR或ALK突然變化呈陰性的末期非磷狀NSCLC病人,依照1:1隨機分組,卡瑞利珠單抗組給與卡瑞利珠單抗聯合化療,醫治4~6個周期時間后應用卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞保持醫治;

    單純性化療組給與化療,醫治4~6個周期時間后應用培美曲塞保持醫治,產生病癥進度的病人容許接受卡瑞利珠單抗單藥交叉式醫治(見圖1)。

    中國之聲:2020年度肺癌一線免疫單藥聯合化療重磅研究匯總

    圖1:CameL研究設計

    依據盲法單獨管理中心核查聯合會(BICR)評定的結果,卡瑞利珠單抗聯合化療組和單純性化療組客觀緩解率(ORR)各自為60.5%(124/205)和38.6%(80/207),p<0.0001;2組病癥控制率(DCR)各自為87.8%和74.4%,p=0.0003(見圖2)。

    減輕延遲時間(DoR)各自為17.6個月和9.9個月;至病癥減輕時間(TTR)各自為1.五個月和2.七個月。

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    圖2:BICR評定ORR和DCR

    依據BICR評定的結果,卡瑞利珠單抗聯合化療組和單純性化療組的中位無進度存活期(PFS)各自為11.3個月和8.3個月(HR=0.60,p=0.0001)(見圖3)。卡瑞利珠單抗聯合化療組和單純性化療組的12個月PFS率各自為49.6%和35.1%。

    針對PD-L1表述水準≥1%的病人,卡瑞利珠單抗聯合化療組和單純性化療組的的中位PFS各自為15.4個月和9.9個月(HR=0.56,p=0.0011)。PFS亞組分析也表明,卡瑞利珠單抗聯合化療組的功效在各亞組方面均好于單純性化療組。

    中國之聲:2020年度肺癌一線免疫單藥聯合化療重磅研究匯總

    圖3:BICR評定的無進度存活期(PFS)

    截止2020年2月25日,學者對總存活期(OS)開展了進一步剖析。中位隨診時間為19.3個月,在其中卡瑞利珠單抗聯合化療組是92例(45%)身亡,單純性化療組113例(55%)身亡。

    單純性化療組的中位OS為20.五個月,而卡瑞利珠單抗聯合化療組的中位OS預測分析可做到27.9個月(HR=0.73,p=0.0117)

    安全系數層面,卡瑞利珠單抗聯合化療組和單純性化療組≥3級醫治有關不良反應(TRAEs)的發病率各自為69%和47%。

    最普遍的免疫系統有關不良反應(irAEs)包含反映性肌膚毛細管增生癥(RCCEP,78%)、丙氨酸轉氨酶升高(12%)、天冬氨酸轉氨酶升高(11%)和甲狀腺素減低(10%)。77%病人為1/2級RCCEP,僅有2例(<1%)病人產生3級RCCEP。

    KEYNOTE-189:第一個免疫系統聯合化療的任意、對比、雙盲實驗、Ⅲ期臨床研究,OS為22個月

    KEYNOTE-189科學研究[2]列入初治EGFR突然變化呈陰性或ALK呈陰性的末期非鱗NSCLC病人,按2:1占比任意接受帕博利珠單抗聯合化療,或安慰劑效應聯合化療。

    假如安慰劑效應聯合化療組病人出現病癥進度,容許交叉式至帕博利珠單抗聯合化療組接受醫治(見圖4)。

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    圖4:KEYNOTE-189研究設計

    中位隨診時間為31.0個月,84例病人交叉式到帕博利珠單抗醫治組,聯合帕博利珠單抗醫治的中位OS為22.0個月,好于單純性化療的10.6個月(HR=0.56)。2組的PFS各自為9.0個月和4.9個月(HR=0.49);ORR各自為48.0% vs.19.4%[3]

    現階段僅有CameL 科學研究和KEYNOTE-189科學研究已獲得OS數據信息,除此之外,2020年在末期非鱗NSCLC病人中做到關鍵終點站的中國研究也有ORIENT-11、RATIONALE 304和 GEMSTONE-302(見圖5)。

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    圖5:2020年一線免疫系統聯合化療科學研究結果歸納(非頭死對頭較為)

    ORIENT-11:任意、雙盲實驗、對比、III期臨床實驗

    ORIENT-11[4]列入397例初治部分末期或轉移癌非鱗NSCLC病人,按2:1占比各自接受信迪利單抗或安慰劑效應聯合培美曲塞和鉑類醫治4個周期時間(Q3W),序貫信迪利單抗或安慰劑效應聯合培美曲塞保持醫治(見圖6)。

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    圖6:ORIENT-11研究設計

    RATIONALE 304:任意、對外開放、多管理中心、III期臨床實驗

    RATIONALE 304科學研究[5]共列入334名③??及IV期非鱗NSCLC病人,選用了2:1占比的隨機分組,實驗某組替雷利珠單抗聯合鉑類 培美曲塞,對照實驗為單純性規范化療,預置的層次要素包括了病癥分期和PD-L1表述水準這兩個可能會危害科學研究結果的要素(見圖7)。

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    圖7:RATIONALE 304研究設計

    GEMSTONE-302:國內第一個PD-L1緩聚劑的任意、雙盲實驗、III期臨床實驗

    GEMSTONE-302[6]列入未接受過遷移病癥全身上下醫治的末期NSCLC病人,共入組479例病人,2:1隨機分組。2組病人均接受數最多4個周期時間的含鉑化療,接著接受數最多2年的CS1001或安慰劑效應的保持醫治,培美曲塞也用以非磷狀非小細胞肺癌的保持醫治(見圖8)。

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    圖8:GEMSTONE-302研究設計

    近些年,PD-1/PD-L1緩聚劑和化療聯合醫治的計劃方案早已在不一樣瘤種中表明出了它的優點。

    卡瑞利珠單抗是在我國自主研發的第一個得到非磷狀NSCLC一線醫治適應證的PD-1抗原。

    CameL科學研究也是第一個免疫檢查點緩聚劑聯合化療醫治后中位PFS超出10個月的臨床研究,OS預計為27.9個月,再創佳績。

    根據CameL科學研究,卡瑞利珠單抗聯合化療是《2020 CSCO非小細胞肺癌診療指南》一線醫治中唯一一個1A級強烈推薦的原研藥免疫檢查點緩聚劑。

    在2020年這般艱辛的自然環境下,舍不得性命與愛,卡瑞利珠單抗將為大量的我國病人出示更優質的治療方案。

    論文參考文獻

    [1]Zhou CC, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. Published Online December 18, 2020 https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30365-9 .

    [2]Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018. 378(22): 2078-2092.

    [3]Gadgeel S, Rodríguez-Abreu D, Speranza G, et al. Updated Analysis From KEYNOTE-189: Pembrolizumab or Placebo Plus Pemetrexed and Platinum for Previously Untreated Metastatic Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2020. 38(14): 1505-1517.

    [4]Yang Y, Wang Z, Fang J, et al. Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC: a Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study (Oncology pRogram by InnovENT anti-PD-1-11). J Thorac Oncol. 2020. 15(10): 1636-1646.

    [5]Abstract 1263p – Shun Lu, Yan Yu, Xinmin Yu , et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone as first-line treatment for locally advanced/metastatic nonsquamous NSCLC. ESMO 2020 .

    [6]LBA4 – Zhou C, Wang Z, Sun Y,et al.GEMSTONE-302: A phase III study of platinum-based chemotherapy (chemo) with placebo or CS1001, an anti-PD-L1 antibody, for first-line (1L) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).ESMO Asia Virtual Congress 2020(20-22 November) .

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