給藥時間僅5-8分鐘！HER2陽性乳腺癌皮下制劑PH FDC SC療效數據出爐

2020年6月29日，英國FDA準許一款新式皮下組織制劑PHESGO?(PH FDC SC)，用以醫治初期和轉移癌HER2陽性乳腺癌病人。該準許是根據III期FeDeriCa科學研究的數據信息。12月21日，The Lancet Oncology線上發布了FeDeriCa科學研究全篇。

NeoSphere、APHINITY及CLEOPATRA研究表明，相比于曲妥珠單抗(H) 放化療(CT)，帕妥珠單抗(P) H CT可給HER2陽性初期和轉移癌乳腺癌病人產生大量獲利。殊不知，靜脈血管滴注（IV）P H猶存在一些不夠，如：打點滴和觀查時間長、醫療資源占有較多及其感染和形成血栓風險性較高。

PH FDC SC是帕妥珠單抗 曲妥珠單抗 透明質酸酶三合一固定不動使用量(FDC)的皮內注射(SC)制劑，實際操作簡易，給藥時間較短。

FeDeriCa是一項任意、對外開放標識、國際性多中心III期科學研究，致力于評定與P H IV協同放化療對比，PH FDC SC協同放化療的療效和安全系數。經中心確定的HER2陽性侵蝕性乳腺癌病人（腫瘤>2cm，或淋巴結節陽性；II-IIIC期）以1:1的占比任意接受八個周期時間的P H IV協同放化療（A組）或PH FDC SC協同放化療（B組）的新輔助治療，并再次接受PH FDC SC或P H IV / SC輔助醫治。

該科學研究的關鍵終點站是醫治的第七個周期時間（第八個周期時間給藥前）PH FDC SC相對性于P H IV的帕妥珠單抗血藥谷濃度值的非劣效性，主次終點站包含PH FDC SC相對性于P H IV的曲妥珠單抗血藥谷濃度值的非劣效性、總病理生理學放任不管（tpCR）和長期性療效及其安全系數。

該科學研究共列入了500例HER2陽性乳腺癌病人，A組252例，B組248例。截止2019年7月4日，A組和B組各自有242例病人(96.0%)和234例病人(94.4%)完成了新輔助治療。兩醫治組基準線時人口數量統計學特點和病癥特點比較平衡。

圖1 研究目標（點一下可變大）

數據顯示，該科學研究做到其關鍵終點站：相對性于P H IV，接受PH FDC SC醫治病人身體的帕妥珠單抗血藥谷濃度值做到非劣水準(P 幾何均數比率[GMR]為1.22),90%CI低限高過預置的NI界值0.8。科學研究另外抵達了曲妥珠單抗血藥谷濃度值非劣(H GMR為1.33)和tpCR相比的主次終點站（59.5% vs 59.7%）。且別的亞組（年紀，病理學亞型，病理學等級分類，閉經情況和人種）的tpCR率均一致。

圖2 療效數據信息（點一下可變大）

安全系數層面， PH FDC SC協同放化療與P H IV協同放化療的安全系數一致，未發覺新的安全系數惡性事件，且副作用（AEs）的發病率與包含P H協同放化療以內的別的科學研究一致。

研究表明，PH FDC SC的療效和安全系數與P H IV非常，而因為醫治時間更短，且給藥全過程更舒服，病人也更趨向于挑選PH FDC SC。

現階段，一項名叫FDChina的任意、多中心、對外開放標識、手臂III期科學研究已經進行中，致力于評定在我國HER2陽性初期乳腺癌病人中PH FDC SC協同放化療比照P H IV協同放化療的藥動學、療效和安全系數的非劣效性，服藥涉及到新輔助到輔助醫治環節；也將出示相關我國病人群體中PH FDC SC比照P H IV的藥動學、實效性和安全系數的大量數據信息。

表1 FDChina科學研究對外開放入組的中心目錄（點一下可變大）

論文參考文獻：

Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020 Dec 21.

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