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美國當地時間2021年2月11-13日，美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤年會（ASCO GU）在線上舉行。會議期間，在口頭報告專場，III 期EV-301研究初步結果公布！
背景
含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療進展后的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的生存率較低。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達的細胞粘附分子，Enfortumab vedotin（EV）是一種靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物。在單臂試驗中觀察到EV具有較好的抗腫瘤活性。III期EV-301研究旨在進一步驗證其臨床療效。
方法
方法：EV-301是一項全球化、開放標簽III期臨床研究，旨在評估EV對比化療用于含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的療效和安全性。入組患者按1:1比例隨機分配接受EV（1.25 mg/kg，第1、8、15天）或研究者選擇的化療方案（多西他賽、紫杉醇、長春氟寧）。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括研究者評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。
結果
608例局部晚期或轉移性尿路上皮癌隨機分配接受EV（n=301）或化療（n=307）。截止2020年7月15日，中位隨訪時間為11.1個月，與化療組相比，EV可使患者的中位OS明顯延長3.9個月，兩組的中位OS分別為12.9個月和9.0個月（HR=0.7，P=0.001）。
在大部分亞組中，均觀察到了EV組OS的獲益。EV組和化療組的中位PFS分別為5.6個月和3.7個月（HR=0.61，P<0.00001）。與化療組相比，EV組的ORR和DCR也明顯較高，EV組和化療組的ORR分別為40.6%和17.9%（P<0.001），兩組的DCR分別為71.9%和53.4%（P<0.001）。
EV組和化療組治療相關不良事件發生率分別為93.9%和91.8%，嚴重治療相關不良事件分別為22.6%和23.4%。兩組中≥3級治療相關不良事件發生率均為?50％。化療組中性粒細胞減少（13.4％）和白細胞計數（6.9％）減少更為常見，而EV組中丘疹（7.4％）更為常見。
結論
在經治局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中，與標準化療相比，EV是首個表現出OS獲益的靶向藥物。基于EV的較好臨床活性和可接受的安全性，研究者認為EV可作為這類患者的標準治療方案。臨床試驗信息：NCT03474107。
參考文獻：
Primary results of EV-301: A phase III trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. Abstract 393. Oral session.
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