癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網
2月19日，國產PD-1單抗——特瑞普利單抗第二個適應證獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。
本次新適應證的獲批是基于POLARIS-02研究(NCT02915432)的數據結果。2021年1月，該研究成果已在《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956)在線發表。
POLARIS-02是一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授牽頭，旨在評估特瑞普利單抗用于既往接受過系統治療失敗的中國轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。
此前，POLARIS-02研究已于2018年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會和2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布過中期結果，2020年也入選了ASCO和ESMO post-discussion，引發全球同行廣泛關注，對鼻咽癌免疫治療影響深遠，臨床意義重大。
該研究共納入190例既往接受系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。入組患者接受特瑞普利單抗3 mg/kg，靜脈輸注，Q2W直至疾病進展、出現不可耐受的毒性或患者撤回知情。
由研究者和獨立評估委員會（IRC）采用RECISTv1.1標準進行療效評價，每8周進行一次。主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
截至2020年2月19日，獨立評估委員會對190例患者進行了評估。在總體人群中，觀察到5例完全緩解，34例部分緩解和40例疾病穩定患者，ORR為20.5%，達到主要研究終點。疾病控制率（DCR）為41.6%；中位DOR為12.8個月；中位PFS為1.9個月；中位OS達17.4個月。有將近一半的患者腫瘤出現退縮（45.6%)，縮小≥30%的占到30%。
此外，在92例接受過至少二線系統化療失敗的患者中，特瑞普利單抗單藥治療的ORR為23.9%，中位DOR達到14.9個月，DCR為41.3%，中位OS達到15.1個月。
加硒教授微信：623296388，送食療電子書，任選一本