癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網
在人類與癌癥的斗爭中，藥物治療是一個很重要的措施，有效的抗癌藥物，可以幫助患者獲得治愈的機會和更長的生存時間。
2020年截止到9月份，FDA已經批準了30多款癌癥新療法，讓更多幸運的病友等到了更多的治療選擇和希望。然而這些上市的新藥都遠在美國，并且價格昂貴，對于大部分國內患者來說只能望藥興嘆。
好消息是，目前國外上市的以及中國自主研發的眾多抗腫瘤新藥都開始招募國內患者了！這意味著，國內的患者也終于有機會免費用上這些堪稱天價的抗癌新療法！
愛硒健康醫學部總結了目前已經正式在美國上市，或者已經有明確臨床數據的涉及肺癌，胃癌，實體腫瘤在內的16款重磅新藥在國內各大腫瘤中心臨床招募的信息，幫助患者免費用到新型抗癌藥物，獲得更長的生存期和更多的治療機會。
非小細胞肺癌
1.MET抑制劑-伯瑞替尼
伯瑞替尼是我國自主研發的一款專門針對MET 14外顯子跳躍突變的抑制劑，在近期AACR大會上報道的數據顯示：在所有36例可評估療效的患者中，伯瑞替尼的客觀緩解率（ORR）為30.6%(11/36) ，疾病控制率（DCR）為94.4% (34/36)。目前，伯瑞替尼的Ⅱ期臨床招募正在進行中，符合以下條件并經過專家評估后成功入組的患者有機會免費用藥。
適合患者：
經組織學或細胞學確診的非小細胞肺癌，證實具有c-Met 14外顯?跳躍突變，未使?過克唑替尼。
實驗名稱：
一項在c-MET異常的晚期非小細胞肺癌患者中評估伯瑞替尼腸溶膠囊有效性和安全性的多中心、多隊列、開放的Ⅱ期臨床研究
納入標準（部分）：
1、年齡≥18歲，男性或女性；
2、經組織學或細胞學證實的晚期非小細胞肺癌患者；
3、EGFR wt、ALK重排陰性、ROS1重排陰性、KRAS突變陰性；
4、經證實存在c-Met異常，c-Met異常，包括以下兩種類型：
①c-Met外顯子14突變；②c-MET擴增，GCN≥6；
5、ECOG評分0~1分；
6、預期生存期≥3個月等。
2.MET抑制劑-谷美替尼
谷美替尼（SCC244）也是一款國內自主研發的絡氨酸激酶受體（MET）抑制劑，又稱c-MET抑制劑，主要針對三類MET突變的患者。
與其他c-MET抑制劑相似，谷美替尼有緩解率高、安全性良好等多個特點。目前，谷美替尼治療非小細胞肺癌的臨床試驗正在招募患者。
適合患者：MET 14 外顯?跳變或MET擴展（GCN≥5）MET蛋?過表達且既往標準治療失敗（含鉑化療?案），化療不耐受或者不適合進?化療的局部晚期和轉移性??細胞肺癌(包括肺?瘤樣癌)的患者
納入標準（部分）：
1、年齡18~80歲（含兩端），男性或女性；
2、Ⅲb/Ⅳ期非小細胞肺癌（包括肺肉瘤樣癌）；
3、存在c-MET改變；
3.EGFR ex20in抑制劑-JMT-101
2019年，我國自主研發的、專門針對EGFR ex20in患者的新藥JMT-101已經獲得批準投入臨床試驗！并且在2020年ASCO線上會議中，首次公布了這款藥物治療晚期結直腸癌患者的試驗結果，疾病控制率達到100%，引起轟動。
目前JMT-101治療多種實體瘤的Ⅰ期臨床試驗已經陸續開始。其中，治療非小細胞肺癌的Ⅰb期試驗正在招募患者。
適合患者：
經組織學或細胞學確診的ⅢB或Ⅳ期NSCLC，不適合進?根治性?術或放療，且證實具有EGFR 20號外 顯?插?突變（包括重復突變），初治或?線治療失敗后的患者。
試驗名稱：
評價JMT101聯合阿法替尼或奧希替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變的ⅢB 或Ⅳ期非小細胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期臨床研究
納入標準（部分）：
1、年齡18~75（含）周歲，性別不限；
2、ⅢB或Ⅳ期非小細胞肺癌，不適合進行根治性手術或放療，且證實具有EGFR 20號外顯子插入突變（包括重復突變），初治或一線治療失敗后的患者；
3、基線至少存在一個符合RECIST 1.1標準定義的可測量的病灶；
4、ECOG體能狀態評分：0或1分；
5、預計生存時間≥3個月等。
4.ALK抑制劑-CT-707
我國自主研發的1類創新藥CT-707，也是全新結構的二代ALK抑制劑在國際上大放異彩。在北京協和醫院進行的Ⅰ期臨床試驗數據顯示，不管是初治的患者，還是克唑替尼耐藥的患者，CT-707的有效率均在85%以上，疾病控制率均為100%！這款藥物堪稱國藥之光！
目前，一項評價 CT一 707 治療克唑替尼耐藥的晚期 ALK 陽性非小細胞肺癌患者有效性和安全性的 二期多中心臨床研究正在招募患者。
適合患者：
經組織學或細胞學確診的NSCLC，證實具有ALK陽性，克唑替尼治療失敗后未使?過其他ALK抑制劑， 無癥狀且不需要臨床?預的腦轉移NSCLC患者。
納入標準（部分）：
1.年滿 18 一 75 周歲，男女不限；
2.克唑替尼耐藥后
3.近 4 周未參加過其他研究性藥物臨床研究；女性患者未處在懷孕期，試驗期間同意采取避孕措施；
4.既往細胞毒類化療未超過 2 線；
5.組織學或細胞學檢查證實的 ALK陽性。
5.ROS1抑制劑-TQ-B3101
目前，多種針對ROS1靶點的靶向藥物已經獲得FDA批準或NCCN指南推薦，另有多款藥物在研，有望在未來投入臨床，服務于患者。
一款由國內藥企正大天晴藥業集團自主研制的ROS1靶點新藥TQ-B3101在Ⅰ期試驗中展現出了卓越的療效。
在發布于2020 ASCO年會上的數據中，在接受350 mg bid治療的8例患者中，整體緩解率達到了87.5%；此外，TQ-B3101同樣具有通過血腦屏障的能力，在基線有腦轉移的8例患者中，整體緩解率達到了62.5%。
基于這項卓越的一期數據，二期臨床試驗也順利開展了目前正在招募患患者。
適合患者：
經組織學或細胞學確診的NSCLC，證實具有ROS1陽性，既往接受過不超過2個化療?案，?癥狀且不需 要臨床?預的腦轉移NSCLC患者
試驗名稱：
評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究
納入標準（部分）：
1、患者年齡≥18歲；
2、ECOG評分0~1分，預期生存期超過3個月；
4、通過組織學或細胞學證明診斷為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；
5、提供ROS1陽性書面報告，或在入組前提供組織學標本、活檢組織標本送中心實驗室進行檢測，并確認為ROS1陽性；
6、既往接受過不超過2個化療方案（若接受超過2個化療方案，則需再次進行檢測，且檢測結果確認為ROS1陽性）。
6.RET-抑制劑-BLU-667
2020年5月8日，全球首款用于治療RET基因變異的靶向藥selpercatinib上市，同時，另一款療效卓越的RET抑制劑Pralsetinib（BLU-667，帕拉西替尼）也緊跟步伐，預計將于2020年11月23日前做出審批決定。
在2020年5月29日ASCO大會上最新公布的 數據中，顯示了帕拉西替尼強大的抗癌功效，NSCLC患者中的總體緩解率（ORR）為61％，95％的患者觀察到腫瘤縮小，其中14％的患者達到完全緩解！
目前這款藥物正在國內進行臨床招募。
適合患者：
病理學證實和確診的攜帶RET融合的局部晚期或轉移性??細胞肺癌，且既未往接受過化療及靶向治療， 排除存在除RET以外的已知的主要驅動基因改變。
入組條件（部分）:
1 非小細胞肺癌患者必須有病理學證實和確診的攜帶RET融合的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，未接受過治療。
2 有可測量病灶。
3 同意提供腫瘤組織以進行RET狀態確認。
小細胞肺癌
7.化療藥物-鹽酸米托蒽醌脂質體
鹽酸米托蒽醌脂質體為化療藥物，與多柔比星（阿霉素）同屬于蒽環類藥物，這一類藥物的特點在于，它們能治療的癌種比其他任何類型的化療藥物都要豐富，同時療效較好，是目前最有效的化療方案之一。
適用蒽環類藥物的癌種包括白血病、淋巴瘤、乳腺癌、子宮癌、卵巢癌和肺癌等。目前，米托蒽醌二線治療小細胞肺癌的臨床試驗正在招募中。
適合患者：
經組織學或細胞學確診的SCLC，僅接受含鉑類化療或放化療?案系統性?線治療，3個?后出現疾病進 展或復發的?細胞肺癌
實驗名稱：全國多中?（四川、云南、重慶、陜?、北京）、隨機化、平?分組、開放、觀察和評 價鹽酸?托蒽醌脂質體注射液不同給藥間隔?線治療?細胞肺癌的初步療效
入組條件（部分）:
1、年齡18~70周歲（含兩端），性別不限；
2、小細胞肺癌，僅接受含鉑類化療或放化療方案系統性一線治療；
3、EGOG評分0~2分，預計生存期≥12周；
胃癌/胃食管交界癌
8.Claudin18.2-CAR-T
在實體腫瘤領域，我們國家領跑全球，取得備受世界矚目的成績，研發出了國際上首個靶向Claudin18.2的實體瘤CAR-T療法。
Claudin18.2(CLDN18.2)是一種胃特異性膜蛋白，被認為是胃癌和其他癌癥類型的潛在治療靶點。基于此，中國研究人員開發了國際上首個針對 Claudin18.2 的 CAR-T 細胞療法–CT041。
CT041細胞治療胃癌的臨床前研究成果顯示，在小鼠模型中可以完全清除胃腫瘤，且沒有發生脫靶毒性。
2019 ASCO年會上,CAR-Claudin18.2 T 細胞治療胃癌/胰腺癌的臨床數據更新顯示，靶向claudin18.2 CAR T細胞治療12例轉移性腺癌(胃癌7例，胰腺癌5例)，未發生嚴重不良事件、治療相關死亡或嚴重神經毒性。
目前，這項試驗已經率先由國內胃腸道腫瘤享負盛名的北京大學腫瘤醫院胃腸腫瘤科開展，評估自體人源化抗claudin18.2嵌合抗原受體T細胞在晚期實體瘤中的安全性及功效。
適合患者：
經標準治療失敗后的晚期惡性實體腫瘤患者，腫瘤組織樣本檢測確定表達CLDN18.2；ECOG體?評分0- 1分；預計?存時間3個?以上；各器官功能狀態良好。
入組標準（部分）：
年齡18至75歲，男性或女性;
患有病理證實的實體瘤（即晚期胃癌，食管胃交界癌）并且經標準治療失敗的受試者;
Claudin 18.2 IHC染色陽性;
預計壽命> 12周。
9.Claudin18.2-Zolbetuximab（IMAB362）
Zolbetuximab（IMAB362）是一類針對Claudin 18.2靶點的單克隆抗體藥物。
在2016年ASCO大會上公開的數據中，采用Zolbetuximab+CAPOX化療方案治療局部晚期或轉移性胃癌患者，中位無進展生存期為7.9個月，中位總生存期13.2個月；明顯長于僅采用CAPOX化療方案的4.8個月和8.4個月。
在2019年公開的Ⅱ期研究數據中也證實，Zolbetuximab治療晚期胃癌或胃食管交界處癌或食道腺癌患者，臨床獲益率達到23%。
目前，Zolbetuximab已經獲得FDA的批準進行Ⅲ期臨床試驗，有望盡快得到更有價值的大型療效數據。
近期，Zolbetuximab治療局部晚期不可切除或轉移性胃及胃食管交界處腺癌患者的臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準，正式開始在中國招募患者。
適合患者：
局部晚期不可切除或轉移性、CLDN18.2陽性和HER2陰性，未接受過任何放、化療，靶向等治療的初治 成?胃和胃?管交界（GEJ）腺癌患者
入組標準（部分）：
成年患者，年齡≥18歲；
經組織學證實診斷為胃或胃食管交界處腺癌；
接受臨床試驗前28天內經影像學證實為局部晚期不可切除或轉移性疾病；
受試者的腫瘤有≥75%腫瘤細胞表達CLDN18.2，中心實驗室IHC檢測確定有中至重度膜染色；
HER2陰性；
ECOG評分為0或1分；
10.血管生成抑制劑-金妥昔單抗
我國藥企針對雷莫蘆單抗相同靶點人血管內皮生長因子受體2（VEGFR2/KDR）進行深入研究、攻堅克難，研制出了“國產版雷莫蘆單抗”（Me-Too產品）金妥昔單抗，為胃癌患者生存助力！
目前，金妥昔單抗在國內的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究已經展開，計劃招募76例晚期胃及胃食管結合部腺癌患者，挑戰二線治療方案！
適合患者：
經組織學診斷的晚期或轉移性胃或胃?管結合部腺癌患者，且既往接受過含鉑類聯合氟尿嘧啶類藥物? 線化療期間或治療結束后3個?內疾病進展，未接受過抗?管?成類藥物或紫杉醇治療者。
入組標準（部分）：
年齡18~75周歲，性別不限；
經組織學診斷的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者，且既往接受過含鉑類聯合氟尿嘧啶類藥物一線化療期間或治療結束后3個月內疾病進展（輔助或新輔助治療期間或治療結束后6個月內疾病進展的受試者可以入組）；
根據RECIST1.1實體瘤療效評價標準至少有一個可測量病灶（即存在實體病灶）；
ECOG體力狀況評分0~1分；
肝內膽管癌/膀胱癌
11.FGFR抑制劑-ICP-192
ICP-192為我國藥企自主研發的第二代泛FGFR抑制劑，對FGFR家族四個激酶均有很強的抑制效果。多種FGFR抑制劑的臨床試驗數據表明，很多FGFR變異類型的患者均可在FGFR抑制劑治療中獲益。
ICP-192為二代泛FGFR抑制劑藥物，具有特異性更強、藥效更持久、對耐藥突變仍然有效且有效性及安全性更高的特點，臨床前研究已經展現出了出色的潛力。目前，ICP-192治療膽管癌和膀胱癌的臨床試驗均在招募患者中。
適合患者：
組織或細胞病理學證實的不可切除、復發或轉移性存在 FGFR2 易位/融合膽道惡性腫瘤，?少?線化療 失敗或不能耐受?線化療（需?少接受過兩個周期），新輔助/輔助化療后 6 個?內進展/復發可以?選；
接受過?線治療失敗或者不適合含順鉑?案治療的晚期（膀胱）尿路上?癌患者；存在FGFR2/3基因融 合（ FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1）；FGFR3基因突變（R248C、S249C、 G370C、Y373C ） 。
入組標準（部分）：
1、年齡≥18周歲，性別不限；
2、不可切除或轉移性膀胱尿路上皮癌或肝內膽管癌；
3、至少具有以下一種基因異常：FGFR3基因突變：R248C、S249C、G370C、Y373C；基因易位/融合：FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1；
4、ECOG體力評分為0~1分，預計生存期3個月以上；
不限癌種實體腫瘤
12.NTRK抑制劑-Larotrectinib
去年7月，拉羅替尼將在國內開展臨床招募的信息公布后，引起了廣泛的關注，經過半年多的審批流程，近日，廣譜天價抗癌藥拉羅替尼針對成人實體瘤和兒童實體瘤的兩項試驗終于正式在國內開始招募患者了！這意味著，國內的患者也終于有機會免費用上這款美國的抗癌“特藥”！
這項研究是為了驗證拉羅替尼對不同類型的腫瘤療效。這些腫瘤必須存在一種特定的基因變化(NTRK1, NTRK2或NTRK3)。Larotrectinib是一種試驗性的藥物，可以阻止這些NTRK基因在癌細胞中的作用，因此可以用來治療腫瘤。
適合患者：
通過分?學?法檢測出NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或轉移性惡性腫瘤，必須接受過 適合其腫瘤類型和疾病分期的既往標準療法失敗后的患者。
13.NTRK抑制劑-Entrectinib
2019年8月，FDA加速批準了全球第三款廣譜“治愈系”抗癌藥Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101）上市，目前恩曲替尼針對成人實體瘤的臨床試驗終于正式在國內開始招募患者了！
適合患者：
經組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移性實體瘤，攜帶NTRK1/2/3基因融合/重排，且不同時存在第? 種致癌因素（例如EGFR、KRAS）
入組標準（部分）：
1. 經組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移性實體瘤，而且根據Foundation Medicine, Inc.或CLIA認證或同等機構認可的當地診斷實驗室采用任何核酸類診斷檢測方法進行的檢測，
該腫瘤攜帶一種預計分別轉化成具有一個功能性TrkA/B/C、ROS1 或ALK激酶結構域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同時存在第二種致癌因素（例如EGFR、KRAS）；
2. 對于通過當地實驗室分子檢測入組的患者，要求提交存檔或新鮮的腫瘤組織（除非存在醫學禁忌），在Foundation Medicine, Inc.或該地區其他認可的中心實驗室進行獨立中心分子檢測；
3. 根據當地采用RECIST v1.1進行的評估，疾病可測量。
14.NTRK抑制劑-TL118
TL118膠囊是一款國產“不限癌種”NTRK融合基因突變靶向藥，全球上市的同樣用于治療NTRK融合基因實體瘤的藥物有兩個，分別是拜耳/LOXO的拉羅替尼（2018年11月被FDA批準上市）以及羅氏的恩曲替尼（2019年8月被FDA批準上市）。目前國內已開展TL118治療晚期NTRK融合實體腫瘤的臨床試驗。
適合患者：
經病理組織學和/或細胞學確診的局部晚期或轉移性惡性實體瘤，既往檢測存在NTRK基因融合突變， ECOG體?評分0-2分，?少有?個可評估的腫瘤病灶。
試驗題目：TL118膠囊在NTRK基因融合的晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征的劑量遞增、開放的I期臨床試驗
15.化療藥物-萊古比星
萊古比星是一類我國自主研發的新型蒽環類化療藥物，基于多柔比星偶聯而成，可以降低藥物的心臟毒性及其對免疫系統造成的損傷，同時延長藥物在患者體內的半衰期，同時能夠達到在抑制腫瘤生長的同時促進抗腫瘤免疫反應的雙重效果。
由于這樣的特點，與多柔比星相比，萊古比星對于正常細胞的傷害更小，造成的心臟毒性、過敏性、溶血性及血管與肌肉刺激性更小，安全性更高。
臨床前試驗證實，萊古比星聯合PD-1抑制劑治療，完全緩解率可達到多柔比星聯合PD-1抑制劑的7倍！同時，萊古比星對于肝內病灶及骨轉移有良好的治療效果。
目前，萊古比星的Ⅰ期臨床試驗正在招募患者。
適合患者：
經標準治療失敗后的晚期惡性實體腫瘤患者，?樞神經系統轉移或腦膜轉移；近半年未使?過pd-1，? 酒精過敏，既往未接受過多柔?星或其他蒽環類藥物治療，?傳染病，?功能正常，?惡性積液。
入組標準（部分）：
1、年齡18~75周歲（含兩端），性別不限；
2、晚期惡性實體腫瘤；
3、ECOG體力評分0~1分，預計生存時間≥3個月；
16.PARP抑制劑-CVL218
CVL218是一款針對多種晚期或轉移性惡性腫瘤的廣譜抗癌藥，屬于PARP抑制劑，主要針對 BRCA1 或 BRCA2 基因突變的患者。目前正在招募的癌種雖非全部實體瘤，但基本涵蓋了常見癌種。
與同為小分子PARP抑制劑藥物的奧拉帕利等相比，CVL218的生物利用度更高、療效更好，無明顯蓄積、安全性更好，制劑穩定性高、儲存簡單、方便使用，能穿過血腦屏障、可治療腦部病灶，多組織中藥物濃度高、適應癥更廣，選擇性更強、脫靶毒性更低。
目前，CVL218的臨床試驗正在招募的癌種包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、腸癌、膽道腫瘤、胰腺癌、黑色素瘤、腦膠質瘤等。
適合患者：
經標準治療失敗后的晚期惡性實體腫瘤患者，?樞神經系統轉移或腦膜轉移；有證據能證實存在胚系或 體系BRCA基因突變，既往未使?過以PARP為靶點的抗腫瘤藥物
入組標準（部分）：
1、年齡18~75歲（含兩端），性別不限；
2、BRCA1或BRCA2突變陽性的晚期或轉移性惡性腫瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、腸癌、膽道腫瘤、胰腺癌、黑色素瘤、腦膠質瘤等；
至今為止，人類已經發現和研發出了成千上萬種藥物，在藥的幫助下，我們得以戰勝疾病，延續生命。研究者通過臨床試驗獲得更新更好的治療方法。患者可以提前接受未上市的新療法。
接受新藥物治療的患者有可能在臨床試驗中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等療效，對于現有治療無效的癌癥患者來說，無疑是新的希望。很多癌癥患者就是通過參加臨床試驗，在國內獲得了最新的靶向藥物。
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