隨著國內疫情的平復，腫瘤領域新藥和新技術的審批上市也加快了步伐，迎來了更多好消息。

昨天，再鼎醫藥(ZLAB.US)重磅官宣：美國抗癌黑科技腫瘤電場療法-Optune通過了在中國獲得的臨床研究豁免資格，正式被國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市！用于治療組織學證實的復發性多形性膠質母細胞瘤（GBM）的成年患者（22歲或以上），以及與替莫唑胺聯合治療新診斷膠質母細胞瘤。

同時，它也有了自己擲地有聲的中文大名–愛普盾。

另外還有幾個好消息宣布：

1.電場療法將在2020年完成一線胃腺癌的2期中試臨床試驗的注冊；

2.向中國提交惡性胸膜間皮瘤的臨床豁免申請；

3.2020年下半年公布針對非小細胞肺癌患者的3期關鍵性LUNAR試驗的中期結果。

這意味著，全球發病率和死亡率最高的肺癌也可能被電場療法斬獲，也期待電場療法對于中國高發難治性的胃癌能有確切的臨床數據。

十五年磨一劍！利劍出鞘，直擊“癌王”

膠質母細胞瘤(GBM)是原發性腦癌中最常見的一種，而Optune是中國15年來首個獲批的膠質母細胞瘤治療方法。

腦膠質瘤難治，一個原因是因為它躲在大腦里，有血腦屏障做保護，很多藥物都不能進入。當然，還有一個原因，是沒有一個合適的動物模型，可以用來測試到底什么藥物治療腦膠質瘤有效。

1976年，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了洛莫司汀作為顱內腫瘤的治療藥物。此后40年，只有三種治療腦癌的藥物被正式批準：

1996年，卡莫司汀晶片被批準用于復發性腦膠質瘤。目前，卡莫司汀也被批準作為輔助治療，用于新診斷的并接受了手術的腦膠質瘤患者 。

1999年，替莫唑胺（TMZ）被批準用于3級間變性星形細胞瘤患者。目前，此藥物的適應癥已擴展至新診斷的腦膠質瘤，作為放療之后的維持治療。

2009年，貝伐單抗獲得加速批準，用于在治療后病情惡化的腦膠質瘤患者。

十年磨一劍，應該可以磨出一把好劍！

但這平均化十年時間才能搞出一個來的藥物，

治療腦膠質瘤的效果卻是很有限。

而這一次，我們看到了奇跡！

在大型國際試驗EF-14中，695名完成放化療的患者以2：1的比例隨機接受電場療法+替莫唑胺聯合治療或單獨替莫唑胺（標準輔助治療）的維持治療。實驗結果顯示：

TTFields組比對照組的中位無進展生存期顯著更長（7.1個月VS4.0個月）。聯合組中位總生存期為20.5個月，而對照組為15.6個月。

在為期5年的隨訪中，無論健康狀況，年齡，性別以及腫瘤大小，電場療法加化療組壽命更長。五年生存率高達13%，化療組僅為5%。延長了兩倍多！這絕對是史無前例的。

而自腫瘤電場治療與替莫唑胺聯用治療后，每7名患者中就有1名生存期超過5年。此外，腫瘤電場治療表現出的效果與依從性密切相關，當患者每天穿戴超過22小時，五年生存率可提升至29.3%，幾乎是單獨使用替莫唑胺五年總生存率的6倍！給腦瘤患者帶來了史無前例的生存突破！并且，這種治療方式幾乎沒有放化療帶來的副作用，最常見的就是電極片接觸部位的皮疹。

電場療法被稱為是腦瘤治療的里程碑！這是十多年來第一次，出現了一種非有效的療法，能夠顯著的提高腦質母細胞瘤患者的生存期！電場治療至少在十年內是膠質母細胞瘤治療的最大突破。

延伸閱讀：

官宣！美國電場療法被中國藥監局授予創新醫療器械資格認定！上市在即

電場療法首次公布對亞洲癌癥患者的臨床數據！即將登陸中國！

過三關，斬六癌！美國抗癌黑科技-Optune即將在國內上市！

中國香港首位使用電場療法的晚期癌癥患者已重回正常生活！

關于電場療法，需要要了解的三件事

電場療法自從問世以來就備受關注，這種針對快速有絲分裂的癌細胞的抗癌黑科技曾被國際著名癌癥期刊Clinical Cancer Research發表的一篇文章譽為腫瘤治療的第四種新方式。

這是有史以來最具科幻色彩的抗癌療法，目前已被FDA批準用于治療復發性膠質母細胞瘤，新診斷的膠質母細胞瘤以及惡性胸膜間皮瘤，并且在目前在六大實體腫瘤臨床試驗中都取得了驚人的數據。

那么，電場療法究竟能給腫瘤患者帶來多大的獲益?為何如此備受國內患者關注和期待呢？

1電場療法更適合中國患者

對于國內患者來說，真正關心一個問題就是這款療效卓越的國外的治療設備是否對國內的患者也有效呢？

在去年ESMO大會上，電場療法的研發公司Novocure首次公布了對新診斷的膠質母細胞瘤的三期試驗EF-14中進行的亞洲亞組的分析結果。這也是分析電場療法對亞洲患者益處的首個數據。

數據顯示，接受TTFields聯合化學療法治療的亞洲膠質母細胞瘤患者比僅接受化學療法的患者生存期更長。

EF-14試驗在韓國的8個地點招募了亞洲患者。總共招募了39名患者，其中24名患者接受電場療法聯合替莫唑胺，15名患者僅接受替莫唑胺治療。其中：

中位無進展生存期（PFS）

電場治療聯合替莫唑胺VS替莫唑胺單藥：6.2個月VS4.2個月

中位總生存期（OS）

電場治療聯合替莫唑胺VS替莫唑胺單藥：27.2個月VS15.2個月

1年生存率

電場治療聯合替莫唑胺VS替莫唑胺單藥：95.6％和73％

2年生存率

電場治療聯合替莫唑胺VS替莫唑胺單藥：60％和30％

不良事件發生率

與單獨使用TMZ組相比，加入電場療法不會導致更多的副作用。僅有30%的患者出現皮膚刺激。

值得一提的是，接受電場療法的亞洲患者的生存率差異高于整個EF-14實驗中電場治療人群（一年生存率和兩年生存率分別為95.6％VS73％和59.9％VS43％）。這進一步說明亞洲患者更能從電場療法中獲益。

2過三關，斬六癌，電場療法成為多種實體瘤克星

如果你認為不管電場療法有多好，也只是對膠質瘤這個小癌種有效，那就大錯特錯了！這種全新的療法之所以被譽為是史無前例的，是因為不僅安全有效，其獨特的抗癌原理更是適用于所有的實體腫瘤。

憑著一輪又一輪真實有效的振奮人心的臨床試驗有效率，已經有三大適應癥獲得了美國FDA的批準進入臨床應用。

2011年，FDA批準電場療法用于復發的膠質母細胞瘤；

2016年，FDA批準電場療法用于新診斷的膠質母細胞瘤；

2019年，FDA批準電場療法用于間皮瘤。

此外，研究人員正在積極的對常見的實體瘤開展臨床試驗，其中包括發病率和死亡率最高的非小細胞肺癌，非小細胞肺癌腦轉移，胰腺癌已開展三期臨床試驗，卵巢癌已完成二期臨床試驗，即將進入三期試驗，肝癌正在進行二期試驗。

這些癌癥都已經取得了非常振奮人心的臨床數據。篇幅原因，感興趣的病友請在這篇文章中看具體數據。原文鏈接：抑制癌細胞裂變！改寫實體腫瘤治療史的第四大治療技術問世！

此外，在2020年1月9日，中國再鼎生物聯合美國Novocure腫瘤學公司正式宣布，第一名胃癌患者已參加了一項2期試驗性臨床試驗，這是專門針對中國的胃癌患者開展的，將評估腫瘤前瞻療法-電場治療聯合化學療法作為胃腺癌患者的一線治療的安全性和有效性。并計劃2期胃癌試驗在大中華地區招募約50名患者。

至此，電場療法已獲批三大適應癥，并在六大常見實體腫瘤中開展的臨床試驗數據顯示能給癌癥患者帶來顯著的生存獲益。

3“電”死癌細胞？真的靠譜么？

看到這，大家還不知道電場真正的抗癌原理是什么。如果有人告訴你，不管什么病理分期分型，不管攜帶哪種基因突變，只要給癌癥患者加上一個看不見，摸不著的“電網”，就能有效“引爆”體內癌細胞，副作用比放療，化療，免疫治療….都要小，治療期間完全可以正常生活，你會相信嗎？

的確，過去說能用電流，電磁治療癌癥的，大都是騙子，包括現在，仍然有一些用能用電場和氣場無所不治的“大神棍”。

而已經被美國FDA（食品藥品監督管理局）批準的電場療法卻有著真實理論依據，和我們認知中的電療完全不同。

首先我們先澄清幾個常見誤區。

第一，電場并不是流經身體組織的電流。

其次，電場也不是電離輻射，比如X光或者質子光束通過破壞癌細胞DNA來殺死癌細胞。

第三，電場也不是磁力。電場是一種力場，這些力能吸引和作用于帶電荷的物體。

下面我們來看下電場真正的抗癌原理是什么？

我們知道，癌細胞是一群快速有絲分裂，不受控制惡性增殖的細胞。

我們在初中生物課上都學過,細胞分裂的時候是通過紡錘體把染色體拉到兩端，形成兩個新的細胞。而紡錘體，就像一條繩索，是依靠微管蛋白根據自身的極性規律聚集成簇形成的，幫助癌細胞完成快速的分裂.

那當我們把電場施加到癌細胞上的時候會發生什么呢？

我們看到：

在癌細胞分裂的中期，電場影響微管蛋白聚集成簇，阻止紡錘體形成，導致染色體無法正常分離；

在癌細胞分裂的末期，電場將電荷推向分裂細胞的頸部，破壞癌細胞結構。

這兩種作用機制導致的最終結果都是抑制癌細胞正常分裂，最終出現表面膜起泡，癌細胞死亡。

如果上面的兩張圖不夠直觀，下面這張動圖展示了施加電場后癌細胞的死亡現場可能會更加大快人心。

▲分裂不能完成，癌細胞起泡、破裂，死~

大家可能會擔心，正常細胞也會有絲分裂，那電場療法會不會對正常細胞有很大的損傷？

腫瘤細胞的電學性質與正常細胞不同。與正常細胞相比，腫瘤細胞具有相對較高的電學性質（導電性和電容率）。因此，與正常細胞相比，腫瘤細胞對外電場相對更加敏感。

有絲分裂過程中微管活動可以產生高電壓，因此在細胞分裂時腫瘤細胞對外電場的反應更加顯著，更加具有破壞性。電場治療設置了足夠低強度和低頻率的電場，在有絲分裂過程中只影響腫瘤細胞。

研究人員很快在培養皿中驗證了他們的想法。對20種不同的癌細胞進行實驗后，他們發現這種電場對所有的癌細胞都能起到抑制的作用。更重要的是，這些腫瘤治療電場對分裂較慢的正常細胞幾乎沒有影響！

▲不同的細胞類型對應不同頻率的交變電場

由上可以看出，與手術，放療以及藥物治療完全不同，電場療法是一種全新治療腫瘤的方式，與常規療法不同，電場既沒有手術的創傷，只需要將電極貼片貼在病灶區域，正常生活即可；也沒有放療和化療的副作用，電場只精準的干擾處于快速有絲分裂的癌細胞，而對正常細胞沒有損傷；

此外，也沒有藥物中存在的半衰期，不會出現耐藥，可以長期使用，電場療法非均勻分布在治療區域內，覆蓋全部治療部位的幾何形狀，換能器陣列之間并不衰減，因此可用于治療位于深處的腫瘤。

未來已來，期待更多抗癌療法問世

從2019年8月電場療法被中國授予創新醫療器械資格認定到今天正式在國內上市，僅用了9個月的時間，不得不說，近兩年抗癌特效療法在中國的審批和上市步伐開啟了綠色通道，讓國內的病友能能更早的接受美國的先進抗癌療法，獲得更多的生存希望！讓我們為祖國點贊。

最后，由于這款設備在美國的費用十分昂貴，我們也希望這款突破性的療法在中國上市后，能盡快納入醫保，讓更多的病友能接受這款有效的療法，戰勝癌癥！關于電場療法的更多信息及申請，大家可以致電全球腫瘤醫生網醫學部咨詢。

未來已來，堅信祖國會越來越好，病友們的明天也會越來越好！

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