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    任正剛教授:信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC療效顯著

    轉自“腫瘤眺望-消化吸收時訊”

    任正剛教授:信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC療效顯著

    11月21日,在2020年ESMO Asia虛似交流會上,復旦附設中山醫院樊嘉工程院院士帶頭的研究Ⅱ/Ⅲ期ORIENT-32 (NCT03794440)當選交流會的LBA,做為該研究的第一作者,任正剛專家教授開展口頭報告,共享了該研究Ⅲ期功效一部分的數據信息:與索拉非尼治療對比,信迪利單抗協同貝伐珠單抗一線治療末期肝臟肝癌(HCC)明顯提升 存活

    任正剛教授:信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC療效顯著

    研究概述

    在我國,信迪利單抗已獲準用以霍奇金淋巴腫瘤的治療;而在Ⅱ期ORIENT-32研究中,信迪利單抗和貝伐珠單抗二者相互用藥的安全系數已獲確認。

    索拉非尼和樂伐替尼是不能摘除肝臟肝癌的規范一線治療方式,其存活獲利一般。Imbreve 150實驗確認,與索拉非尼對比,PD-1單抗阿替利珠單抗 貝伐珠單抗治療不能摘除的HCC病人,使存活率明顯提升 。

    ORIENT-32研究致力于評定PD-1單抗信迪利單抗 貝伐珠單抗比照索拉非尼一線治療不能摘除/轉移癌繼發性肝癌的功效和安全系數。在臨床研究的投入期Ⅱ期研究,協同治療的基本功效評定確認,負相關隨診9.0月時,負相關OS未做到,負相關PFS為8.4個月。此次ESMO Asia虛似交流會上,任正專家教授口頭報告了Ⅲ期功效數據信息。

    ORIENT-32研究列入不能摘除或轉移癌HCC病人,均為第一次接受針對性肝癌治療。在Ⅲ期研究中,依照2:1的隨機分組,380例病人接受信迪利單抗(200 mg,每3周一次靜脈輸液) 貝伐珠單抗(15 mg/kg,靜脈輸液,每3周一次)治療,191例病人接受索拉非尼(400 mg,2次/日)治療。

    層次要素包含大毛細血管侵潤和/或肝外遷移(是不是存有)、基準線甲胎蛋白高水準(<400和≥400 ng/ml)和ECOG身體素質情況(0和1)。

    關鍵終點站為總存活(OS)和無進度存活(PFS),由單獨的放射學審查聯合會(IRRC)評定,參考規范為RECIST v1.1。

    ORIENT-32研究設計方案見圖1。

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    圖1. ORIENT-32研究設計方案

    信迪利單抗協同貝伐珠單抗可明顯提升 存活率,進而做到研究關鍵終點站

    列入研究的病人數據信息截止2020年8月15日,基準線特點十分均衡,在其中94.2%的病人有乙肝感染,4.2%的病人有漫性丙肝Child-Pugh B級(圖2)。

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    圖2. 病人基準線特點

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    1、OS數據信息

    負相關隨診時間為10.0月,與索拉非尼對比,應用信迪利單抗和貝伐珠單抗協同治療負相關OS明顯增加,而且協同治療組減少了43.1%的全因身亡風險性;負相關OS各自為不能可能(NE)和10.4個月(風險比[HR]:0.569;95%置信區間[CI]:0.431~0.751;P<0.0001)(圖3)。

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    圖3. 相互關鍵終點站OS數據信息

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    2、PFS數據信息

    一樣,改進的PFS也獲得了確認,依照RECIST v1.1規范經IRRC評定的進度風險性在協同治療組減少了43.5%;協同治療組的均值PFS為4.6個月,索拉非尼組均值PFS為2.8個月(HR=0.565;95%CI:0.455~0.701;P<0.0001)(圖4)。

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    圖4. 相互關鍵終點站PFS數據信息

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    3、亞組分析

    在全部被評定的亞組中,協同治療自始至終較索拉非尼更有優點(圖5,圖6)。

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    圖5. OS亞組分析

    任正剛教授:信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC療效顯著

    圖6. PFS亞組分析

    功效評定的病人確認,確定的客觀緩解率(ORR;由IRRC依照RECIST v1.1規范評定)在協同治療組和索拉非尼組各自為20.5%(95%CI:16.5~25.1)和4.1%(95%CI:1.7~8.2)(圖7) 。

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    圖7. 減輕率和減輕延遲時間

    4、治療有關不良反應(TRAEs)

    在接受最少一種藥品使用量的病人中,一切等級TRAEs的發病率在協同治療組和索拉非尼組各自為88.7%和93.5%,2組病人中3/四級TRAEs匯報率各自為33.7%和35.7%。

    結果

    做為末期肝癌病人的一線治療,信迪利單抗 貝伐珠單抗在臨床醫學功效上面有明顯的改進:與索拉非尼對比,信迪利單抗 貝伐珠單抗在OS和PFS層面的獲利大體一致;在ORR上的優點具備統計學意義,相互用藥的安全系數在可接受范疇。信迪利單抗 貝伐珠單抗可做為不能摘除/轉移癌HCC病人的一線治療計劃方案。

    參考文獻來源于

    LBA2 – Ren Z, Fan J, Xu J, et al. Sintilimab plus bevacizumab biosimilar vs sorafenib as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (ORIENT-32). ESMO Asia Virtual Congress 2020 (20-22 November).

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