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近些年，伴隨著精準醫學核心理念的發展趨勢和生物科技的發展，納米抗體等新型藥物慢慢興起。在腫瘤醫治行業，以PD-1/PD-L1單抗為意味著的腫瘤免疫治療更改了臨床教學，而進一步提升PD-1/PD-L1單抗變成當今科學研究的網絡熱點。

最近，恩韋斯特單抗（編號KN035）是全世界第一個進到臨床醫學開發設計的PD-L1納米抗體，其在我國的發售申請辦理被國家藥監局（NMPA）宣布審理再度刮起風潮。

那麼，針對納米抗體，你掌握是多少？趕緊來測試一下自身的專業知識水準，看看你能闖過幾關吧！

第一關 納米抗體

1. 與傳統式抗原對比，納米抗體結構類型有什么不一樣？（單選題）

A

抗原融合區僅有輕鏈

B

抗原融合區僅有重鏈

（點一下選項查看答案）

2. 下列哪種并不是納米抗體的特性？（單選題）

A

親和性好

B

可靠性高

C

結合性強

D

抗原性高

（點一下選項查看答案）

3. 納米抗體最開始在哪個行業完成臨床醫學運用？（單選題）

A

腎臟疾病

B

血液病

C

腫瘤

（點一下選項查看答案）

第二關 MSI

1. 微衛星多變性（MSI）狀況最開始在哪樣癌病中發覺？（單選題）

A

食道癌

B

胃癌

C

膽道癌

D

結直腸癌

（點一下選項查看答案）

2. 哪樣燃氣表的末期實體腫瘤對PD-1/PD-L1單抗醫治具備明顯功效？（單選題）

A

微衛星高寬比不穩定（MSI-H）

B

微衛星輕度不穩定（MSI-L）

C

微衛星平穩（MSS）

（點一下選項查看答案）

第三關

第一個PD-L1納米抗體恩韋斯特單抗將要上市

1. 恩韋斯特單抗含量約為（單選題）

A

40 kDa

B

80 kDa

C

120 kDa

D

160 kDa

（點一下選項查看答案）

2. 恩韋斯特單抗已被英國食品類藥監局（FDA）授于哪樣癌病的孤兒藥資質？（單選題）

A

食道癌

B

胃癌

C

膽道癌

D

結直腸癌

（點一下選項查看答案）

3. 恩韋斯特單抗的給藥方法是啥？（單選題）

A

靜脈輸液

B

皮內注射

C

皮下注射

（點一下選項查看答案）

>>>> 我國MSI-H/dMMR末期實體腫瘤病人將要邁入安全性、合理和方便快捷的新挑選

微衛星高寬比不穩定（MSI-H）/錯配修復缺點（dMMR）已經變成預測分析實體腫瘤病人接受免疫療法功效的關鍵生物標志物之一。

2019年《結直腸癌以及他有關實體腫瘤微衛星多變性檢驗我國專家共識》中強烈推薦，末期實體腫瘤病人（如胃癌、小腸癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和膽管癌等）如考慮到免疫療法應行MSI情況檢驗，且不可以腫瘤突然變化負載（TMB）取代MSI檢驗結果^[6]。

在恩韋斯特單抗單藥治療以往最少一線規范醫治不成功的我國MSI-H/dMMR末期實體腫瘤病人的Ⅱ期臨床實驗中，整體群體、末期結直腸癌、末期胃癌以及他實體腫瘤經BIRC評定確定的客觀緩解率（ORR）各自為42.7％、43.1%、44.4%和40.0%；

整體群體負相關無進度存活期（PFS）為11.一個月；整體群體及各亞組的負相關總存活期（OS）均未做到；整體群體、末期結直腸癌、末期胃癌以及他實體腫瘤的12個月OS率各自為74.6%、72.9%、83.3%和75.0%^[9]。

在安全系數層面，恩韋斯特單抗主要表現出優良的耐受力和安全系數，3～四級與藥品有關醫治期內不良反應（TEAE）發病率僅為15.5%，無科學研究藥品5級TEAE；未觀查到免疫系統疾病肺部感染、腸胃病的產生；未出現醫治有關的身亡^[9]。

除此之外，恩韋斯特單抗選用皮內注射的給藥方法，無滴注反映，注入位置反映發病率低（5.8%），且均為1~2級，有益于提升病人服藥依從，改進病人生活品質。

根據之上重要Ⅱ期臨床實驗，恩韋斯特單抗注射劑的藥物發售申請辦理（NDA）已得到NMPA的宣布審理，申請辦理的適應證為用以醫治以往規范醫治不成功的MSI-H/dMMR末期結直腸癌、胃癌以及他末期實體腫瘤，有希望為我國MSI-H/dMMR末期實體腫瘤病人產生安全性、合理和方便快捷的新挑選。

小 結

納米抗體兼顧傳統式抗原與小分子藥物的優點，是抗體藥物發展趨勢的關鍵方位之一。PD-L1納米抗體恩韋斯特單抗在MSI-H/dMMR末期實體腫瘤中展現了優良抗腫瘤特異性與可控性的安全系數。

它創新能力的選用皮內注射給藥方法，常溫狀態平穩，可用以不宜靜脈注射的病人，與現階段早已發售及在研的PD-1/PD-L1單抗對比，具備顯著的多元化優點，有希望為我國甚至全世界MSI-H/dMMR末期實體腫瘤病人產生更強醫治挑選和存活期待。

論文參考文獻

[1]康曉圳,曹佳莉,張保惠,等. 單域抗原的科學研究和運用進度[J]. 生物技術期刊, 2018, 34(12):1974-1984.

[2]劉晟, 李敬, 梁興國縣,等. 單域抗原研究成果[J]. 上千人微生物, 2015,2(3):26-38.

[3]Duggan S. Caplacizumab: First Global Approval[J]. Drugs, 2018, 78(15): 1639-1642.

[4]L A Aaltonen , P Peltom?ki, F S Leach, et al. Clues to the pathogenesis of familial colorectal cancer[J]. Science. 1993; 260: 812-816.

[5]Ronald J Hause, Colin C Pritchard, Jay Shendure, et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types[J]. Nat Med, 2016, 22: 1342-1350.

[6]我國臨床醫學腫瘤學好結直腸癌權威專家聯合會, 結直腸癌以及他有關實體腫瘤微衛星多變性檢驗我國專家共識[J]. 2019, 34(5): 381-389.

[7]Zhang F, Wei H, Wang X, et al. Structural basis of a novel PD-L1 nanobody for immune checkpoint blockade[J]. Cell Discovery, 2017, 3:17004.

[8]江蘇省康寧杰瑞皮內注射PD-L1抗原KN035的臨床數據將在ASCO交流會公布. [EB/OL]. [2020-08-11]. http://www.alphamabonc.com/html/news/2130.html

[9]Shen L , Li J , Deng Y , et al. Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency. 2020 ASCO, Abatract 3021.

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